Etibarlı və sabit məhsullar şirkətin həyat xəttidir.Təxminən 5 il əvvəl yarandığı gündən etibarən Epiprobe həmişə keyfiyyəti birinci yerə qoyur, istifadəçilərə yüksək keyfiyyətli və etibarlı xərçəngin erkən müayinəsi məhsulları təqdim edir.9 may 2022-ci ildə BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd.-nin mütəxəssisləri tərəfindən ciddi araşdırmadan sonra Epiprobe "ISO 13485:2016" tibbi cihazın keyfiyyət idarəetmə sisteminin sertifikatından uğurla keçdi.Tətbiq sahəsi gen metilasiyasının aşkarlanması test dəstlərinin (PCR-flüoresan üsulu) dizaynı, inkişafı, istehsalı və paylanmasıdır.
ISO 13485 sertifikatının tətbiqinin əhəmiyyəti
Bu, şirkətin keyfiyyət idarəetmə sisteminin tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə sistemləri üçün ISO 13485:2016 beynəlxalq standartına uyğun olduğunu göstərən şirkət daxilində məhsulun tədqiqi və inkişafı, istehsalı və satışının bütün prosesinin hərtərəfli sertifikatıdır.Şirkət davamlı olaraq tibbi cihaz müştərilərinin ehtiyaclarına cavab verən yüksək keyfiyyətli məhsullar istehsal etmək və təmin etmək qabiliyyətinə malikdir və məhsulun dizaynı, inkişafı, istehsalı və satışı üzrə beynəlxalq standartlara çatmışdır.Bu, Epiprobe-un bütün məhsulun həyat dövrünü əhatə edən keyfiyyət idarəetmə səviyyəsinin daha da təkmilləşdirilməsini və onun keyfiyyət idarəçiliyinin standartlaşdırılması, normallaşdırılması və beynəlmiləlləşdirilməsi istiqamətində irəliləyişin göstəricisidir.
ISO 13485 Sertifikatlaşdırma Sistemi haqqında
ISO 13485:2016 tibbi cihazların dizaynı və inkişafı, istehsalı və paylanması kimi prosesləri əhatə edən, Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı (ISO) tərəfindən xüsusi olaraq tibbi cihaz sənayesi (in vitro diaqnostik reagentlər daxil olmaqla) üçün hazırlanmış keyfiyyət idarəetmə standartıdır.Bu standart tibbi cihaz sənayesində ən çox istifadə edilən beynəlxalq keyfiyyət sistemi standartıdır və beynəlxalq tibbi cihaz sənayesi üçün keyfiyyətin idarə edilməsində ən yaxşı təcrübələri təmsil edir.
Epiprobe-nin ISO 13485 Sertifikatlaşdırmasının Sertifikatlaşdırma Prosesi
2021-ci ilin avqustunda sertifikatlaşdırma agentliyi Epiprobe-nin keyfiyyət idarəetmə sisteminin sertifikatlaşdırılması üçün müraciətini rəsmi olaraq qəbul etdi.2022-ci il martın 1-dən 3-dək audit qrupunun üzvləri heyətin, qurğuların və avadanlıqların konfiqurasiyasının, şirkətin istehsal, keyfiyyət, tədqiqat və təkmilləşdirmə, müəssisənin idarə edilməsi və digər sənədlərin müvafiq sənədlərinin və qeydlərinin ciddi şəkildə yerində yoxlama və auditini həyata keçirdilər. marketinq şöbələri.Diqqətli və vasvası auditdən sonra audit qrupunun mütəxəssisləri hesab etdilər ki, Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) və Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) keyfiyyət idarəetmə sistemi strukturları tamamlandı, müvafiq sənədlər kifayət idi və keyfiyyət təlimatının, prosedur sənədlərinin, daxili auditlərin, idarəetmənin nəzərdən keçirilməsinin və digər proseslərin icrası yaxşı idi və ISO 13485 standartının tələblərinə tam uyğun idi.
Keyfiyyətin hərtərəfli idarə edilməsi Epiprobe məhsuldar nəticələr əldə etməyə kömək edir
Yarandığı gündən etibarən Epiprobe "məhsulların üzərində dayanmaq" dəyərinə sadiq qaldı və məhsulların tənzimləyici standartlara və standartlara ciddi şəkildə uyğun olmasını təmin etmək üçün keyfiyyət idarəetmə sistemi sənədlərinin hazırlanması, daxili auditlər və digər praktiki işlərin aparılması üçün daxili audit yoxlama qrupu yaratdı. Tədricən hərtərəfli keyfiyyət idarəetməsini həyata keçirərək, bütün həyat dövrünün idarə edilməsi prosesi boyunca daxili sənədlər.Şirkət 4 Sinif I tibbi cihaz sənədləri (Yaxşı xəbər! Epiprobe Biology Nuklein Turşusu Ekstraksiya Reagentləri üçün İki Sinif I Tibbi Cihaz Tətbiqi Aldı!) və xərçəng geninin metilasiyasının aşkarlanması dəstləri üçün 3 Avropa CE sertifikatı (Epiprobe'un Üç Xərçəng Geni Metilasiya Dəsti Alınması) əldə etmişdir. Avropa CE Sertifikatı) və xərçəng geninin metilasiyası diaqnozu bazarına girməkdə liderlik etmişdir.
Gələcəkdə Epiprobe "Məhsul yönümlü, Texnologiya mərkəzli və Xidmət yönümlü" keyfiyyət siyasətinə riayət edərək, ISO 13485:2016 keyfiyyət idarəetmə sisteminin tələblərinə ciddi şəkildə əməl edəcəkdir.Keyfiyyət idarəetmə komandası keyfiyyətin strateji hədəflərini davamlı olaraq optimallaşdıracaq, reagentlərin hazırlanmasından istehsal prosesinə qədər hər bir əlaqəyə hərtərəfli nəzarət edəcək və məhsulların təhlükəsizliyini və dəqiqliyini təmin etmək üçün keyfiyyət sistemi sənədlərində göstərilən prosesə nəzarət və risklərin idarə edilməsi tələblərini həmişə ciddi şəkildə yerinə yetirəcəkdir.Şirkət keyfiyyət idarəetmə səviyyəsini davamlı olaraq təkmilləşdirəcək, məhsul və xidmətlərin keyfiyyətini təmin edəcək, müştərilərin ehtiyaclarını və gözləntilərini davamlı şəkildə ödəmək qabiliyyətini artıracaq və müştərilərə xərçəngin erkən müayinəsi məhsul və xidmətlərini daha yüksək keyfiyyətli təqdim edəcəkdir.
Göndərmə vaxtı: 28 aprel 2023-cü il