2023-cü il may ayının əvvəlində Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd tərəfindən müstəqil olaraq hazırlanmış Urotelial Xərçəng üçün TAGMe DNT Metilasiya Təsbiti Dəsti (qPCR) ABŞ FDA-dan "Cihazın Təyinatı"nı əldə etdi.
ABŞ FDA tərəfindən irəli sürülən Cihazlar Proqramı, istehsalçıların məhsullarının nisbətən qısa müddət ərzində bazara çıxarılmasını təşviq etməyi və xəstələrə qabaqcıl məhsullardan daha əvvəl istifadə etmələrini təmin etməyi hədəfləyir.
Sıxıntılı Cihaz kimi təsnif etmək üçün iki əsas tələb yerinə yetirilməlidir:
1, Həyat üçün təhlükə yaradan və ya zəiflədən xəstəliklərin və ya vəziyyətlərin daha effektiv müalicəsinə və ya diaqnozuna kömək edir.
2, Aşağıdakı tələblərdən ən azı birinə cavab verin,
A, sıçrayış texnologiyasını təmsil edir.
B, Təsdiq edilmiş alternativ məhsul yoxdur.
C, Mövcud təsdiqlənmiş məhsullarla müqayisə edin, əhəmiyyətli üstünlüklərə malikdir.
D, İstifadə qabiliyyəti xəstənin maraqlarına uyğundur.
Bu təyinat təkcə Epiprobe-nin sidik-bağırsaq xərçənginin erkən aşkarlanmasında texnoloji yeniliyinin səlahiyyətli orqanlar tərəfindən tanınması demək deyil, həm də UCOM-un (yalnız universal xərçəng markerləri) urotelial xərçəngin aşkarlanmasında böyük klinik əhəmiyyətini və sosial dəyərini təsdiqləyir.Urotelial xərçəng aşkarlama dəstləri də ABŞ-da qeydiyyat, tətbiq və marketinq üçün sürətli yola daxil olacaq.
Göndərmə vaxtı: 09 iyun 2023-cü il